Zestaw do szybkiego testu COVID-19

Specyfikacja

Wprowadzenie produktów

1. Zestaw szybkiego testu COVID-19 (złoto koloidalne) jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być używany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19.

2. Ten test został zatwierdzony wyłącznie do wykrywania białek SARS-CoV-2, a nie innych wirusów lub patogenów.

3. Etiologia infekcji dróg oddechowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż wirus COVID-19 nie zostanie ustalona za pomocą tego testu. Urządzenie do szybkiego testowania antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) jest w stanie wykryć zarówno żywe, jak i nieżywotne cząstki COVID-19. Wydajność zestawu do szybkiego testu COVID-19 (złoto koloidalne) zależy od obciążenia antygenem i może nie korelować z metodą PCR wykonaną na tej samej próbce.

4. Jeżeli wynik badania jest ujemny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się wykonanie dodatkowych badań innymi metodami klinicznymi. Wynik ujemny w żadnym momencie nie wyklucza obecności antygenów wirusa COVID-19 w próbce, ponieważ mogą one być obecne poniżej minimalnego poziomu wykrywalności testu. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, potwierdzona diagnoza powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

5. Ważność zestawu szybkich testów COVID-19 (złoto koloidalne) nie została udowodniona do identyfikacji lub potwierdzenia PCR.

6. Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywie ujemnym wynikiem testu.

7. Dzieci mają tendencję do wydalania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może powodować różnice we wrażliwości między dorosłymi a dziećmi.

8. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są silnie zależne od rozpowszechnienia. Fałszywie dodatnie wyniki testu są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności COVID, gdy częstość występowania jest umiarkowana lub niska.

Zalety

-Łatwa operacja

-Obsługuje testy krwi pełnej, surowicy i osocza

-Łatwe pobieranie próbek

Profil firmy

Lysun to firma high-tech założona w lutym 2018 roku z zespołem inżynierów o silnych możliwościach badawczo-rozwojowych. Członkowie głównego zespołu mają ponad 20-letnie doświadczenie w branży IVD.

Obecnie uzyskaliśmy 7 krajowych praw autorskich do oprogramowania, 4 patenty na wynalazki, 1 patent na wzór użytkowy i 3 patenty na wygląd. W styczniu 2019 r. Przeprowadzono audyt 13485 TUV SUD i audyt CE, a audyt CE przeszedł.

Jesteśmy wszechstronną i wszechstronną dumną firmą, która szybko się rozwinęła i stała się liderem w dziedzinie POCT. Naszą misją jest dostarczanie ludziom najwygodniejszych, dokładnych i przystępnych cenowo produktów zapobiegających chorobom.

Certyfikat