Indywidualnie do użytku domowego Covid Antigen Rapid Test

OGRANICZENIA TESTU

1. Home Use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (złoto koloidalne) jest przeznaczony do in vitro zastosowanie diagnostyczne i powinny być stosowane wyłącznie do jakościowego wykrywania Antygen COVID-19.

2. Ten test został dopuszczony tylko do wykrywania białek z COVID-19, nie dla żadnych innych wirusów lub patogenów.

3. Etiologia infekcji dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy inne niż do użytku domowego wirus COVID-19 nie zostanie ustalony za pomocą tego testu. Urządzenie do szybkiego testu antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) jest zdolne do wykrywanie zarówno żywotnych, jak i nieżywotnych cząstek COVID-19. Ten działanie urządzenia do szybkiego testu antygenu COVID-19 (koloidalnego Złoto) zależy od obciążenia antygenem i może nie korelować z PCR wykonywane na tym samym egzemplarzu.

4. Jeśli wynik testu jest ujemny, a objawy kliniczne utrzymują się, dodatkowe zaleca się testowanie przy użyciu innych metod klinicznych. Wynik negatywny w żadnym momencie nie wyklucza obecności antygenów wirusowych COVID-19 do użytku domowego w próbki, ponieważ mogą być obecne poniżej minimalnego poziomu wykrywalności badania. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, potwierdzona diagnoza powinna być wykonane przez lekarza wyłącznie po dokonaniu oceny wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

5. Ważność urządzenia do szybkiego testu antygenu COVID-19 do użytku domowego (złoto koloidalne) nie udowodniono identyfikacji lub potwierdzenia PCR.

6. Nieodpowiednie lub niewłaściwe pobieranie próbek może dać fałszywe negatywny wynik testu.

7. Dzieci mają tendencję do rozprzestrzeniania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może powodować różnice w wrażliwości między dorosłymi i Dzieci.

8. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne są w dużym stopniu zależne od Częstość występowania. Fałszywie dodatnie wyniki testów są bardziej prawdopodobne w okresach niska aktywność COVID, gdy częstość występowania jest umiarkowana do niskiej.

9. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach górnych dróg oddechowych podczas ostra faza infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacje diagnostyczne są niezbędne do określenia stanu infekcji. Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub jednoczesnego zakażenia inne wirusy. Wykryty czynnik może nie być określoną przyczyną choroba.

10. Negatywne wyniki testów nie mają na celu rozstrzygnięcia w innych przypadkach innych niż SARS infekcje wirusowe lub bakteryjne.

11. Wyniki negatywne, od pacjentów z objawami powyżej pięciu dni, należy traktować jako domniemanie i potwierdzenie testem molekularnym, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjentów, może być Wykonywane.

12. Jeśli konieczne jest zróżnicowanie określonych wirusów i szczepów SARS, dodatkowe badania, w porozumieniu ze stanowym lub lokalnym zdrowiem publicznym działy, jest wymagane.
    

Interpretacja wyników

Pozytywne (+): Czerwone pasma pojawiają się zarówno w linii T, jak i C w ciągu 15 do 30 minut. Biała opaska na

linię T należy uznać za wynik ujemny.

Ujemny (-): Czerwony pas pojawia się w linii C, podczas gdy czerwony pas nie pojawia się w linii T w 15 do 30

minut po załadowaniu próbki.

Nieprawidłowy: Dopóki w linii C nie pojawia się czerwony pasek, oznacza to, że wynik testu jest nieprawidłowy,

i powinien ponownie przetestować próbkę za pomocą innej karty testowej.

KONTROLA JAKOŚCI

W teście uwzględniono wewnętrzne kontrole proceduralne. Kolorowy pasek pojawienie się w regionie kontrolnym (C) jest uważane za wewnętrzny dodatni kontrola proceduralna, potwierdzająca wystarczającą objętość próbki i prawidłowość technika proceduralna.

Certyfikat

Lysun otrzymuje członkostwo w "białej liście" chińskiego Ministerstwa Handlu w celu eksportu produktów przeciwepidemicznych. Obecnie urządzenie do szybkiego testu antygenu Lysun COVID-19 zostało zarejestrowane w wielu krajach, w tym w Niemczech, Francji, Włoszech, Szwajcarii, Słowacji, Czechach, Indonezji, Tajlandii, Malezji itp., I przeszło walidację kliniczną w krajowym laboratorium w Niemczech, Szwajcarii, Malezji itp.

GRANICA WYKRYWALNOŚCI (LOD)

Minimalna granica wykrywalności produktu do użytku domowego wynosi 150 TCID50/m

Nuta:

Można go użyć do zrozumienia szansy, że test da pozytywny wynik dla kogoś, kto faktycznie ma koronawirusa; $ : Można go użyć do zrozumienia szansy, że test da negatywny wynik dla kogoś, kto nie ma koronawirusa; *: Można go użyć do zrozumienia szansy, że test da prawidłowy wynik dla kogoś, kto faktycznie ma koronawirusa lub nie; Dla wariantu SARS-CoV-2: 5 próbek omikronu i delta wariantu SARS-CoV-2 zostało zweryfikowanych w odpowiednio badania skuteczności klinicznej. Wynik testu jest wyświetlany jako poniżej: Względna czułość wariantu omikronu: 5/5 = 99,99% (47,82% ~ 100,00%) Względna czułość wariantu delta: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%)

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Chiny.