Do użytku domowego Szybki test antygenu Covid

OGRANICZENIA TESTU

1. Do użytku domowego Urządzenie do szybkiego testowania antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) jest przeznaczone do użytku w diagnostyce in vitro i powinno być używane wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19.

2. Ten test został zatwierdzony wyłącznie do wykrywania białek pochodzących od COVID-19, a nie innych wirusów lub patogenów.

3. Etiologia infekcji dróg oddechowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż wirus COVID do użytku domowego-19 nie zostanie ustalona za pomocą tego testu. Urządzenie do szybkiego testowania antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) jest w stanie wykryć zarówno żywe, jak i nieżywotne cząstki COVID-19. Wydajność urządzenia do szybkiego testu COVID-19 antygenu (ColoidalGold) zależy od obciążenia antygenem i może nie korelować z metodą PCR wykonaną na tej samej próbce.

4. Jeżeli wynik badania jest ujemny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się wykonanie dodatkowych badań innymi metodami klinicznymi. Ujemny wynik w żadnym momencie nie wyklucza obecności w próbce antygenów wirusowych COVID-19 do użytku domowego, ponieważ mogą one być obecne poniżej minimalnego poziomu wykrywalności testu. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, potwierdzona diagnoza powinna zostać postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

5. Nie udowodniono ważności urządzenia do szybkiego testu antygenowego COVID-19 do użytku domowego (złoto koloidalne) w celu identyfikacji lub potwierdzenia reakcji PCR.

6. Nieodpowiednie lub nieodpowiednie pobranie próbki może dać fałszywie ujemny wynik testu.

7. Dzieci mają tendencję do wydalania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może powodować różnice we wrażliwości między dorosłymi a dziećmi.

8. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są silnie zależne od rozpowszechnienia. Fałszywie dodatnie wyniki testu są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności COVID, gdy częstość występowania jest umiarkowana lub niska.

9. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy infekcji. Dodatnie wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia statusu zakażenia. Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Wykryty agent może nie być definitywną przyczyną choroby.

10. Ujemne wyniki testu nie mają na celu decydowania o innych infekcjach innych niż SARSwirusowe lub bakteryjne.

11. Negatywne wyniki od pacjentów, u których objawy pojawiły się po pięciu dniach, należy traktować jako przypuszczalne i można je potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.

12. Jeśli potrzebne jest zróżnicowanie określonych wirusów i szczepów SARS, wymagane są dodatkowe badania w porozumieniu ze stanowymi lub lokalnymi wydziałami zdrowia publicznego.
    

Interpretacja wyników

Pozytywny ( plus ): Czerwone prążki pojawiają się na obu liniach T i C po 15 do 30 minutach. Biały pasek w

linię T należy uznać za wynik ujemny.

Negatywne (-): Czerwony pasek pojawia się na linii C, podczas gdy czerwony pasek nie pojawia się na linii T od 15 do 30

minut po załadowaniu próbki.

Nieprawidłowy: Dopóki na linii C nie pojawia się czerwony pasek, oznacza to, że wynik testu jest nieprawidłowy,

i powinien ponownie przetestować próbkę za pomocą innej karty testowej.

KONTROLA JAKOŚCI

Test obejmuje wewnętrzne kontrole proceduralne. Kolorowa opaska pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną pozytywną kontrolę zabiegu, potwierdzającą wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę zabiegu.

Certyfikat

Lysun otrzymuje członkostwo na „białej liście” chińskiego Ministerstwa Handlu na eksport produktów przeciwepidemicznych. Obecnie urządzenie Lysun COVID-19 do szybkiego testu antygenu zostało zarejestrowane w wielu krajach, w tym w Niemczech, Francji, Włoszech, Szwajcarii, Słowacji, Czechach, Indonezji, Tajlandii, Malezji itd., i przeszło walidację kliniczną w krajowym laboratorium w Niemcy, Szwajcaria, Malezja itd.

LIMIT WYKRYWANIA (LOD)

Minimalna granica wykrywalności produktu do użytku domowego wynosi 150 TCID50/m

Notatka:

Można go wykorzystać do zrozumienia szansy, że test da pozytywny wynik dla kogoś, kto rzeczywiście ma koronawirusa; Odpowiedź : Może być wykorzystana do zrozumienia szansy, że test da wynik negatywny u osoby, która nie ma koronawirusa; *: Może być użyty do zrozumienia szansy, że test da poprawny wynik dla kogoś, kto rzeczywiście ma koronawirusa lub nie;Dla SARS-CoV-2 Wariant: 5 SARS-CoV-2 Wariant omicron i próbki delta zostały zweryfikowane odpowiednio w badaniu skuteczności klinicznej. Wynik testu przedstawia się następująco: Względna czułość wariantu omikron: 5/5=99.99 procent (47,82 procent -100.00 procent )Względna czułość wariantu delta: 5/{{13 }},99 procent (47,82 procent -100.00 procent)

PROSZĘ SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. piętro, 6. budynek, nr 95 Binwen Road, Xixing Street, dzielnica Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, Chiny.