Certyfikacja CE jest obowiązkowym systemem certyfikacji bezpieczeństwa wdrożonym przez UE. Jest znany jako „Conformité Européene”, a jego głównym celem jest zapewnienie, że produkty na rynku UE spełniają podstawowe wymagania w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Jest to warunek konieczny, aby produkty mogły legalnie wjechać na teren 27 państw członkowskich UE i 4 krajów Europejskiego Obszaru Wolnego Handlu. Standardy certyfikacji są rygorystyczne, z wysokimi wymaganiami dotyczącymi parametrów technicznych produktu, kontroli jakości i zapobiegania ryzyku. Produkty, które Lysun uzyskało ten certyfikat, przeszły rygorystyczne testy produktu, ocenę ryzyka i przegląd dokumentacji technicznej, w pełni demonstrując wyjątkowe możliwości firmy w zakresie badań i rozwoju produktów, produkcji i wytwarzania.
Jako przedsiębiorstwo-biofarmaceutyczne zajmujące się zaawansowanymi technologiami, specjalizujące się w badaniach, produkcji i sprzedaży odczynników do diagnostyki in vitro i powiązanych instrumentów, Lysun od wielu lat jest głęboko zaangażowana w dziedzinę IVD. Członkowie podstawowego zespołu badawczo-rozwojowego mają ponad 8-letnie doświadczenie w rozwoju produktów POCT. Zawsze ściśle kontrolują jakość produktu na wysokim poziomie. Ich produkty przeszły certyfikację systemu zarządzania jakością EN ISO 13485:2016 i obejmują takie kategorie, jak monitory poziomu glukozy we krwi, analizatory lipidów i testy na choroby zakaźne, i są szeroko stosowane w-samodzielnych testach domowych, biochemii klinicznej i innych dziedzinach. Uzyskanie tego pierwszego certyfikatu CE jest nie tylko autorytatywnym uznaniem przez UE siły produktu Lysun i jego zgodności z przepisami, ale także ważną szansą dla firmy na przełamanie barier na rynku międzynarodowym i udział w globalnej konkurencji.
Według właściwej osoby odpowiedzialnej za Lysun proces certyfikacji został przeprowadzony ściśle zgodnie z odpowiednimi dyrektywami UE i normami zharmonizowanymi. Zespół skrupulatnie przygotował dokumenty techniczne, w tym opisy produktów, rysunki projektowe, raporty z oceny ryzyka, raporty z testów i inne podstawowe materiały. Aktywnie współpracowali z agencją certyfikującą, aby zakończyć cały proces przeglądu i testowania. Ostatecznie certyfikacja przeszła pomyślnie. Osoba odpowiedzialna stwierdziła, że uzyskanie pierwszego certyfikatu CE jest ważnym kamieniem milowym w strategii globalizacji firmy. To jeszcze bardziej wzmocni międzynarodowy wpływ marki i stworzy solidny fundament pod ekspansję rynku produktowego w Europie.
Patrząc w przyszłość, Lysun potraktuje ten pierwszy certyfikat CE jako okazję do dalszego pogłębiania badań i rozwoju produktów oraz poprawy jakości, a także przyspieszenia globalnej strategii ekspansji. Firma wyraźnie stwierdziła, że będzie stale przyspieszać prace nad certyfikacją CE innych podstawowych produktów, zgodnie z ustalonym planem. Oczekuje się, że do końca 2026 roku wszystkie pozostałe rodzaje produktów do diagnostyki in vitro znajdujące się w ofercie firmy uzyskają certyfikat CE, osiągając pełne pokrycie rynku UE w przypadku podstawowej linii produktów. Spowoduje to dalsze poszerzenie terytorium rynku międzynarodowego, zapewni klientom wyższą-jakość i bardziej zgodne produkty i usługi do diagnostyki in vitro, a także pomoże chińskiej produkcji osiągnąć globalny zasięg.